El crecimiento de los medicamentos biológicos, las terapias avanzadas, las vacunas de nueva generación y otros productos altamente sensibles a la temperatura está transformando las exigencias de la cadena de frío farmacéutica. En México, de acuerdo con IMARC, el mercado de logística farmacéutica de cadena de frío alcanzó un valor estimado de US$192.5 millones en 2025 y se proyecta que crezca a una tasa anual de 10.3% entre 2026 y 2034, impulsado, entre otros factores, por la demanda de biofarmacéuticos y vacunas que requieren un estricto control de temperatura.
A este crecimiento se suman regulaciones cada vez más exigentes en materia de almacenamiento, transporte y trazabilidad, que están demandando mayores capacidades de cumplimiento y de ingeniería de la cadena de frío, desde el diseño y validación de los sistemas hasta el monitoreo de las condiciones durante su distribución.
Este incremento, sumado a los estrictos requerimientos de conservación de este tipo de medicamentos, que deben mantenerse bajo condiciones de refrigeración controladas para preservar su estabilidad, seguridad y eficacia, demanda mayor control de la cadena de frío, con procesos diseñados, validados y respaldados por evidencia técnica, más allá de la experiencia operativa o los protocolos tradicionales.
Regulaciones que exigen evidencia, no suposiciones
Las normas nacionales e internacionales relacionadas con las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los lineamientos emitidos por las autoridades sanitarias han desplazado el enfoque tradicional basado en la experiencia operativa y la confianza hacia uno sustentado en evidencia científica y datos verificables.
“Hoy, las auditorías regulatorias ya no se limitan a comprobar que una empresa cuenta con procedimientos escritos o listas de verificación. Exigen demostrar, mediante la validación, registros continuos de temperatura, mapeos térmicos, análisis de riesgos, calibraciones, calificaciones de equipos y evidencia documental, que cada etapa del almacenamiento y transporte mantiene las condiciones necesarias para preservar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”, señala Carlos H. Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.
En otras palabras, la cadena de frío está comenzando a operar bajo el principio de «podemos demostrar, con evidencia objetiva, que el producto nunca perdió su integridad». “Esa diferencia marca el paso de un proceso basado en la experiencia hacia una disciplina de ingeniería, donde cada decisión se sustenta en datos y validaciones, y donde la incertidumbre se reduce mediante diseño, medición y análisis, no mediante suposiciones”, indica el especialista en cadena de frío.
Validar antes de transportar, nuevo estándar de la cadena de frío
Uno de los cambios más significativos en la industria es que los sistemas ya no pueden implementarse únicamente porque «han funcionado antes». De acuerdo con Infante y Loya, “ahora, antes de utilizar un contenedor pasivo o una nueva ruta logística, las organizaciones deben realizar estudios de calificación y validación térmica para conocer el comportamiento de la temperatura de los productos, los empaques y los equipos bajo diferentes escenarios operativos reales”.
Estas evaluaciones, según Infante y Loya, permiten fortalecer el control de la cadena de frío al identificar puntos críticos, analizar el comportamiento térmico de los materiales, estimar tiempos reales de autonomía y determinar los límites operativos del sistema.
El objetivo, asegura, es conocer si el sistema pasivo está diseñado para soportar las condiciones reales del trayecto, si mantiene su desempeño durante los tiempos de tránsito previstos, documentar tiempos reales alcanzados, si existen evidencias documentadas que respalden el cumplimiento de la temperatura y si es posible reconstruir cada etapa del recorrido ante una auditoría de calidad.
Ingeniería de la cadena de frío para proteger el producto
Para Infante y Loya, la evolución de la cadena de frío refleja una tendencia más amplia en la industria, la de sustituir decisiones basadas en experiencia por principios de ingeniería y procesos sustentados en evidencia técnica. Apunta que la selección de un contenedor especializado o una estrategia de transporte, por ejemplo, ya no debe basarse exclusivamente en costos o disponibilidad, sino sustentarse en evidencia técnica que demuestre su desempeño frente a condiciones específicas de operación.
Este cambio también ha impulsado el desarrollo de soluciones cada vez más especializadas para fortalecer el control de la cadena de frío. Hoy se pueden encontrar contenedores fabricados con materiales de cambio de fase, aislantes de alto desempeño, contenedores reutilizables de larga autonomía y sistemas de monitoreo con los que es posible crear un ecosistema que garantice un desempeño predecible y verificable, incluso bajo distintos escenarios operativos y ambientales.
Asimismo, el especialista de Kryotec recalcó que esta evolución de la cadena de frío también requiere de equipos multidisciplinarios integrados por ingenieros, especialistas en validación, expertos en calidad, profesionales de logística, responsables de cumplimiento regulatorio, entre otros expertos, cuya función es diseñar procesos robustos, interpretar información técnica y demostrar, con evidencia documentada, que la integridad del producto se preservó en cada etapa de la cadena de suministro.
Sin duda, la cadena de frío ya no puede entenderse como una simple infraestructura de refrigeración. Se ha consolidado como un sistema de ingeniería donde cada decisión, desde la selección del empaque hasta el análisis de los datos generados durante el transporte, debe sustentarse en evidencia técnica. En sectores regulados, esa capacidad es un requisito indispensable para asegurar la calidad, el cumplimiento normativo y la confianza en los productos que llegan al mercado.
